发表时间：2022/3/3 11:47:50
近日，万泽双奇旗下产品“金双歧”、“定君生”临床综合评价及稳定性研究在国家药监局下属中国中文核心期刊、中国科技核心期刊《中国新药杂志》上发表。以上研究由暨南大学药学院药学系、北京医院药学部的专家团队牵头完成，研究成果的公布为金双歧和定君生产品的高质量层次、循证医学及临床合理用药提供了强有力的支撑。
2021年国家卫生健康委员会发布的《关于开展药品使用监测和临床综合评价工作的通知》指出，药品使用监测和临床综合评价是促进药品回归临床价值的基础性工作，是巩固完善基本药物制度的重要措施，是健全药品供应保障制度的具体要求。上述通知充分肯定了开展药品临床综合评价的指导意义。由暨南大学药学院药学系专家团队完成的《3种含有双歧杆菌的三联活菌剂治疗腹泻的临床综合评价》是国内首个针对微生态制剂开展的综合评价，研究结果显示：双歧杆菌乳杆菌三联活菌片（商品名：金双歧）具有显著的安全性、临床必需性以及儿童适宜性，其临床综合价值高于其它三联活菌制剂。在同期完成的《阴道用乳杆菌活菌胶囊治疗细菌性阴道病临床综合评价》中，阴道用乳杆菌活菌胶囊（商品名：定君生）在安全性、有效性、经济性、适宜性、创新性和可及性这6个维度上总体具有良好的表现，其临床综合价值高于乳酸菌阴道胶囊。作为国内首个微生态制剂临床综合评价，以上两项研究填补了该领域的空白。
微生态活菌制品的稳定性是评价微生态制剂质量的重要指标。贮藏温度对微生态活菌制品在货架期的稳定性有明显影响。2℃～8℃是微生态活菌制品贮藏的最佳温度范围。但微生态活菌制品在真实世界的流通和使用过程中，并不能保证全程处于2℃～8℃的温度条件下，因此微生态活菌制品在脱离说明书规定的贮藏温度后的稳定性广受关注。北京医院药学部的专家团队用时1年，完成了《2种微生态活菌制品使用过程中的稳定性研究》。该项研究证明了金双歧和定君生两种药品不但在2℃~8℃质量稳定，而且在短时间脱离说明书规定的贮藏条件后，依然可以保证质量不受影响，并且金双歧在体外表现出较好的耐胃酸和胆盐能力。
“金双歧”、“定君生”产品临床综合评价及稳定性研究成果的发表是对微生态治疗领域科学、合理、安全用药的一个有效探索，继而为各级医疗及医疗管理部门的药物遴选提供科学参考依据。未来，万泽双奇药业将继续以专业为底色，与国内临床医学、药学、微生态基础研究领域的专家团队紧密合作，持续开展高质量的科学研究，不断丰富产品的应用证据。
